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北京市人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

發布時間:2019-02-26 來源:人民網 作者:

各區人民政府,市政府各委、辦、局,各市屬機構:

為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)精神,加快提升本市仿制藥研發能力,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,促進本市醫藥產業轉型升級,經市政府同意,現提出如下實施意見。

一、促進仿制藥研發

(一)明確鼓勵仿制的藥品。建立多部門協調機制,推動跨部門藥品信息共享,以需求為導向,重點支持仿制臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品,專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品以及重大傳染病防治用藥等專科藥品,盡早投放市場。支持有條件的仿制藥企業申報建設國家級小品種藥品集中生產基地,保障臨床短缺藥品供應。

(二)加強仿制藥技術攻關。充分利用本市醫院、科研機構和高等學校資源優勢,建立仿制藥技術攻關聯盟,搭建藥品研發服務平臺,引入專業研發團隊,圍繞技術難點和共性需求,加大技術攻關力度。發揮企業主體作用,支持企業建立高水平研發中心。利用外經貿發展專項資金,鼓勵本市醫藥企業引進關鍵技術和重點產品,進行消化吸收再提高。

(三)完善知識產權保護。大力實施專利質量提升工程,培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強藥品知識產權領域反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制,開展知識產權政策指導,降低仿制藥企業專利侵權風險。

二、提升仿制藥質量療效

(四)加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。市有關部門要根據企業開展仿制藥一致性評價工作需求,積極提供政策指導和技術服務,并依據各自職責加快工作進度,提高仿制藥一致性評價申報審批效率。積極推動生物樣本檢測平臺和參比制劑采購服務平臺建設,規范生物樣本檢測管理,優化參比制劑采購程序。

(五)加強仿制藥臨床試驗能力建設。通過多種方式增加臨床試驗資源,支持三級醫院在優化醫療資源布局過程中留出一定資源設立研究型病房,推動藥物臨床試驗機構與具備床位條件的醫院開展合作。鼓勵具備條件的社會辦醫療機構和檢驗檢測機構等參與仿制藥臨床試驗工作。加強藥物臨床試驗機構從業人員專業能力培訓,提升工作水平。對承擔仿制藥一致性評價臨床試驗的醫務人員,在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持。

(六)提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發,運用新材料、新工藝、新技術,提高質量水平。支持企業開展技術升級,突破提純、質量控制等關鍵技術,改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面,滿足制劑質量需求。落實原輔料和包裝材料與藥品關聯審批制度,并按國家要求加強質量監管。

(七)提升工藝制造水平。支持企業開展數字化車間、智能工廠等建設,大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能。支持仿制藥企業優化和改進生產工藝管理,強化全面質量控制,提高關鍵工藝過程控制水平。推進藥品生產質量控制信息化建設,實現生產過程實時在線監控。落實并完善企業生產工藝變更管理制度。

(八)強化仿制藥質量監管。落實覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對仿制藥研發、生產、流通及使用全程的監督檢查,督促企業執行藥品不良反應報告制度,定期發布質量公告;嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為;檢查和處罰結果及時向社會公開。

三、完善支持政策

(九)加大科研和產業支持力度。對重點仿制藥產品按照最高不超過研發投入50%的額度給予資金支持。利用本市高精尖產業發展資金,加大對仿制藥生產工藝改造等環節的支持力度。將醫藥健康產業作為主導產業的相關區要研究出臺政策措施,對重大創新品種國內首先獲批上市和通過一致性評價的仿制藥企業予以激勵。

(十)及時納入藥品陽光采購平臺。建立藥品陽光采購動態準入機制,對國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入藥品采購平臺;將新批準上市和上市后按要求通過一致性評價的仿制藥及時納入藥品采購范圍,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等參與市場競爭。

(十一)促進仿制藥替代使用。建立完善藥物綜合性評價體系,鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的仿制藥。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

(十二)發揮基本醫療保險的激勵作用。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,實行通用名管理,不區分商品名和生產廠家,并及時更新醫保信息系統,將仿制藥和原研藥一視同仁納入醫保支付范圍。按照“總額預付、結余共享、超支共擔”的原則,推動醫保付費方式改革。根據國家有關要求,推進醫保藥品支付標準有關工作,鼓勵醫療機構使用質優價廉的仿制藥。

(十三)落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策,仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。實行主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警,規范仿制藥價格行為,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。

(十四)推動仿制藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設,加強與相關國際組織和國家的交流,組織開展藥品生產線的國際化認證,加快仿制藥產業的國際化步伐。對仿制藥在歐美國家獲批上市的企業,給予相應激勵。支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺。支持境外企業在本市建立高質量的藥品研發中心。

(十五)加強宣傳引導。市衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要多措并舉做好仿制藥政策宣傳解讀工作,普及仿制藥知識,提升人民群眾對國產仿制藥的信心,逐步改變用藥理念與習慣。要加強對醫務人員的教育培訓,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。要及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。

各區、各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策的重大意義,切實加強組織領導,完善工作機制,細化工作方案,密切協作配合,積極穩妥推進,確保取得實效。

北京市人民政府辦公廳 2019年1月23日

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