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國家藥監局:暫停發放印度兩種原料藥的進口通關備案

發布時間:2019-03-27 來源: 作者:

近日,國家藥品監管局發布公告,對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案。

關于原因公告稱,近期國家藥監局對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產現場檢查,檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發現,該企業呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原料藥的投放量,未基于研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請;未按照注冊標準制定質量標準,放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致;工藝參數及質量標準等變更的研究與驗證不充分,對產品質量影響的評估不足;生產車間潔凈區的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認為,該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。國家藥監局決定,暫停發放該產品的進口通關憑證。

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